Ο ΕΟΦ ανακαλεί όλες τις παρτίδες των μοντέλων 8780, 8781, 8784 του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος, Κατηγορίας AIMD Active implants, Ascenda Intrathecal Catheter (ενδορραχιαίος καθετήρας) τα οποία έχουν κατασκευαστή στις ή πριν από τις 9/5/2024, λόγω πιθανότητας ανάπτυξης ιστού εντός της διεπαφής καθετήρα Ascenda με τον σύνδεσμο του καθετήρα που μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε απόφραξη, κατά την χρήση του προϊόντος.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί ήδη η εταιρεία. Η εταιρεία Medtronic Hellas S.A., οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τους συγκεκριμένους κωδικούς από την αγορά.
Η δεύτερη απόφαση του ΕΟΦ αφορά την ανάκληση όλων των παρτίδων, του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος enVista Aspire, enVista Envy και ορισμένους μονοεστιακούς φακούς enVista ( μοντέλα που ξεκινούν με ΕΑ και ΕΤΑ), λόγω αυξημένου αριθμού αναφορών συνδρόμου τοξικού πρόσθιου τμήματος, κατά την χρήση του προϊόντος.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί ήδη η εταιρεία. Η εταιρεία ΑΝΑΣΤΑΣΙΟΣ ΜΑΥΡΟΓΕΝΗΣ ΑΕ , οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τους συγκεκριμένους κωδικούς από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Περισσότερα Νέα Κατηγορίας...
Παρουσία Υπουργού Εθνικής Άμυνας Νίκου Δένδια στη 19η Σύνοδο Αρχηγών Ενόπλων Δυνάμεων των Βαλκανίων
Νίκος Χαρδαλιάς: «Επενδύουμε σε σύγχρονες και ασφαλείς αθλητικές υποδομές για όλους τους πολίτες σε κάθε γειτονιά της Αττικής»
Γιορτή Ζωής και Δημιουργίας από τον Σύνδεσμο Πολιτικών Συνταξιούχων ν. Ηρακλείου